Orthese "respiratoire "sur mesure

Bonjour,,je vous expose ma question : Je suis prothésiste dentaire de formation et j exerce la profession de technicien en assistance respiratoire Je mets a disposition, sur prescription médicale des DM ,tel que PPC, respirateur pour traitement des apnées du sommeil ou de patients hypercapniques (obstructifs ou restrictif) tels que BPCO ;myopathie ;patients atteints de Mucoviscidose etc.… Je réalise a la demande de médecins des masques moulés sur mesure en prenant une empreinte du visage sur laquelle je modèle du silicone comme dans la réalisation d’une prothèse dentaire ou orthopédique. Les produits utilisés sont ,bien sûr, marqués CE Ma question : Mon « orthèse » moulé sur mesure nécessite elle une autorisation de "fabrication"? ai je besoin d'un numero d'agrement? si oui aupres de qui faut il s'adresser? Cet orthèse ne peut ,bien sûr ne servir qu’a un seul patient de par sa réalisation par empreinte . Je reste a votre entière disposition pour de plus amples renseignements et ,étant sur Paris ,je me déplacerais avec plaisir pour vous expliquer ,ou vous faire une démonstration de mon masque . Un brevet coure depuis bientôt 20 ans auprès de L’INPI sur ce masque.